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2010年3月12日 (金)

厚労省がiPS細胞の再生医療応用で安全指針案をまとめたっていうんだけど・・・

 昨日、ご紹介したiPS細胞から腸を再生する研究成果のように、iPS細胞を用いた再生医療は、実用化に向けて着実に研究が進められていますが、実用化に向けて必要不可欠なのが安全指針(ガイドライン)です。

 ガイドラインも何もなく、現場の医師などの医療関係者の判断だけに委ね、何か問題が起こった時に、行政は一切のリスクをとらないというのでは、iPS細胞を用いた再生医療を実用化させようっていう機運は決して高まらないでしょうね。

 そこで、以下の日経の記事によると、厚生労働省がiPS細胞などの再生医療に応用する際の安全指針案をまとめたようです。さっそく厚生労働省のウェブサイトを覗いて、その案とやらが公開されていないか調べてみたんですが、生憎、見つけられませんでした(私の探し方が悪かっただけかもしれませんが・・・。ご存知の方がいらっしゃいましたら、どちらで閲覧できるのかご教示ください)。

 というわけで、現時点では日経の記事だけで、その内容を推察するしかないのですが、日経の記事では「企業や研究機関が薬事法に基づく臨床試験(治験)をする時に使う細胞の作製法や管理法、確認事項などを定めた。副作用や発がんなどのリスクを最小限に抑えるのが狙いだ」って紹介されていますから、けっこう踏み込んだ内容になっているようですね。

 ただし、ここでちょっと疑問を感じるのが、現時点までの研究で、本当に安全を確保する指針ができるのかってことですよ。

 私の認識では、iPS細胞の研究では、がん化させないための方法の模索が全世界で行われているわけですよね。例えば、ウィルスベクターによる遺伝子導入する方法から、化合物で脱分化を促す方法が研究されたり、iPS細胞にまで戻さないで、体細胞から望みの別の体細胞に変えるっていう手法も開発されてきています。でも、「これで決まりだ!」と言えるほどの決定的な方法が開発されていないのも否めぬ事実で、まだまだ群雄割拠といったところでしょうか。

 それに、昨日の読売新聞の記事()によると、東京大学の小川誠司特任准教授らの研究グループが、iPS細胞は培養を続けると、徐々に遺伝子が変異してしまうことを明らかにし、日本再生医療学会で発表するとのこと。

 まだ発表前ということで、あまり詳しい内容は報じられていないのですが、以前、私が理研BRCを取材した際も、iPS細胞のように未分化の細胞を培養し続けたら、遺伝子に変異が起こるということは話されていたので、培養を続けることで遺伝子変異が起こることは十分にあり得ることでしょうね。ただ、「最短5回の植え継ぎをした12株で、一部の遺伝子の重複や欠落などの異常が起きていた」っていうのには驚かされました。

 こういう成果が得られたってことは、iPS細胞を用いた再生医療でも、患者自身の細胞を使わないレディメイドの再生医療の場合、元となる細胞をどの程度まで増やしていいのかっていうことも決めていかないといけないわけで、現時点でどこまで具体的な安全指針案ができるのか、疑問を感じてしまいます。

 とはいえ、前述のとおり、iPS細胞を用いた再生医療を実用化させていく上で、安全指針は必要不可欠なものですから、2010年度中に正式決定される安全指針案を叩き台にして、論議を尽くしていただきたいものです。期待していますよ。

http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2010030904011h1

http://osaka.yomiuri.co.jp/university/research/20100311-OYO8T00240.htm?from=ichioshi (

 ではでは・・・。

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